Este post complementa la información que publiqué a finales de año 2018 referente a la no renovación del marcado CE para determinadas texturas de implantes mamarios de la marca Allergan.

ANSM : Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé

Con fecha 2/4/2019 la agencia nacional de seguridad del medicamento y de productos sanitarios francesa ha decidido retirar del mercado francés varios estilos de prótesis mamarias. La prohibición se aplica a la comercialización, distribución, publicidad y uso de los implantes mamarios de textura macro y los implantes mamarios de poliuretano que se enumeran en el Anexo I de dicho anuncio. El listado de prótesis afectadas por la prohibición incluye diferentes modelos de un total de 6 marcas (Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone y Polytech).

Dicha prohibición no afecta a España y por tanto pueden seguir usándose estas prótesis, con la excepción de las macrotexturizadas de la marca Allergan cuyo uso está prohibido, pues en la actualidad no cuentan con la renovación del marcado CE necesario para su uso y distribución en la comunidad económica europea.

El motivo alegado por la agencia francesa para detener su uso en su territorio nacional ha sido la sospecha de una posible relación entre el tipo de textura macro de algunos implantes mamarios y la inflamación crónica del tejido cicatricial que rodea el implante (cápsula cicatricial) la cual podría favorecer el riesgo de aparición de LAGC-AIM (linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios). En otras palabras, sospechan que la textura macro de algunos modelos de implantes podría estar detrás de algunos de los casos de dicha enfermedad.

Dicha relación no ha sido probada, por lo que con fecha 4/4/2019 la agencia española del medicamento y productos sanitarios se ha pronunciado al respecto. En el referido anuncio España no corrobora la decisión de la agencia francesa.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

«Con base en la falta de evidencia científica disponible en estos momentos, en los que se desconoce el mecanismo por el que se desarrolla el LACG, cuyos factores pueden ser el tipo de implante, la base genética, y la contaminación, y unido a las limitaciones metodológicas y a la muy baja incidencia del LACG, la AEMPS en línea con el resto de Estados miembros exceptuando Francia, no está requiriendo en estos momentos a las empresas que efectúen una retirada del mercado de los implantes listados en la medida adoptada por las autoridades francesas.»

Esto quiere decir que en España, en el momento actual, no se aplica la prohibición anunciada en Francia para las prótesis macrotexturizadas de esas otras marcas, al no haber evidencia científica que corrobore un riesgo real de contraer dicha enfermedad.

¿QUIERE DECIR QUE NO SE PUEDE USAR ESTAS PRÓTESIS?

Para empezar, es importante aclarar dos prohiciones distintas en los anuncios referidos. Por una parte está la no renovación del marcado CE de algunos estilos de implantes de Allergan y por otra la prohibición de uso de macrotexturados de las otras 5 marcas.

En el primer caso, al no tener marcado CE válido en la actualidad, no se puede usar estas prótesis en toda la comunidad económica europea, incluído España.

En el segundo caso, no se trata de un problema de homologación, sido de una prohibición territorial que afecta a las otras 5 marcas. En el anexo I del aviso del dia 2/4/2019 de la agencia francesa se enumeran las 6 marcas conjuntamente, aunque la no renovación del marcado CE afecte sólo a una de ellas.

En España la Agencia española del medicamento y productos sanitarios se ha pronunciado al respecto con posterioridad al anuncio de la agencia francesa y ha manifestado específicamente que España sigue permitiendo el uso de estas prótesis (las que mantienen vigente el marcado CE). Por tanto, en España no ha cambiado nada desde diciembre de 2018.

¿ES SEGURO EL USO DE ESTAS PRÓTESIS?

Debido a la escasa incidencia de esta enfermedad, es difícil establecer conclusiones estadísticamente significativas que nos permitan asociarla a los implantes mamarios. Por ello se está recopilando cuanta información sea posible para poder esclarecer si realmente existe o no. España cuenta con la actualidad un registro nacional de implantes en el que se puede registrar los datos de cada impante mamario que se realice. Esto ayudará a tener datos más exactos acerca de la incidencia de complicaciones reales en el futuro. Nosotros, personalmente, estamos colaborando en la cumplimentación de dicho registro por la seguridad de nuestras pacientes.

Entre los factores de riesgo, se postula el tipo de superficie de implante, contaminación bacteriana y susceptibilidad genética. Aun suponiendo que existiera un vínculo directo (que no se ha podido demostrar) entre implantes y LACG, la probabilidad de padecer dicha enfermedad es extremadamente baja ya que en España se han registrado sólo 26 casos en toda la historia y el número estimado de mujeres implantadas sólo en los últimos 10 años es de 500.000.

Por tanto no hay que alarmarse ante esta situación, pero tampoco hay que bajar la guardia.

¿QUÉ SE RECOMIENDA QUE HAGA SI LLEVO IMPLANTES?

Lo recomendado es seguir los controles habituales que le aconseje su cirujano plástico y, en caso de percibir un aumento notable del volumen del pecho, acudir a consulta. Un seroma tardío (pasado el año de la cirugía) es el signo inicial de presentación más frecuente de esta enfermedad, aunque la mayoría de seromas tardíos no tienen como causa esta enfermedad. Dicho de otro modo, lo más frecuente es que Ud. no padezca un seroma tardío y aún teniéndolo, lo más frecuente es que tampoco tenga LACG. No obstante, hay otras posibles complicaciones de los implantes que requieren valoración y tratamiento como contracturas, roturas, etc… y por ello es importante acudir al médico con periodicidad.

LLEVO IMPLANTADAS PRÓTESIS DE ESTAS MARCAS LISTADAS. ¿DEBO OPERARME DE NUEVO?

Tanto si son de las macrotexturizadas de Allergan, como si son de las otras marcas, no se recomienda explantarlas, tan solo hacer un seguimiento periódico. Sólo se recomienda el explante si Ud. tiene establecido un diagnóstico de LACG o si padece alguna otra complicación susceptible de mejorar con un explante o recambio (contractura capsular intensa, rotura de prótesis, etc.)

¿TIENE ESTO ALGO QUE VER CON LAS PRÓTESIS PIP?

No. Las prótesis PIP hace ya años que no se fabrican, ni venden, ni implantan en ningún sitio. Aquello era un problema de calidad en la línea de producción que producía mayor tasa de roturas de lo esperado. Esto no tiene que ver con las roturas de los implantes. De todos modos, si Ud. es portadora de PIP es aconsejable que se cambie los implantes o le sean retirados. Consulte con su cirujano plástico si es el caso.

 

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